《药品技术转让注册管理规定》出台后可有效控制批文数量

    为避免一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复和大量批文闲置的问题，近日我国出台了《药品技术转让注册管理规定》，今后企业间可以进行药品技术转让，药品批文将大幅减少。

    药品的批准文号（简称“批文”）是药品的身份证，有了批号才是合法的药品。不过我国目前药企超过一半以上的批文处于“冬眠”状态，常年生产的品种占企业总批准文号的比例还不到四分之一。大量闲置的批文造成了社会资源的浪费，同时也造成药品安全监管上的盲点。

　　批文使用率不足四分之一

    近几年来，我国医药产业广受“诟病”是仿制药大行其道，据悉，在我国仿制药高达98%，这一比例，在全球制药行业都是少有的。2006年以前，我国对药品的审批放得过宽，药品随便换个包装，改个剂型就能成为新药。

    大量毫无创新的仿制药存在导致我国医药产业长期落后。而这也为大量批文的闲置埋下伏笔。据国家药品注册司司长张伟透露，目前许多药品生产企业超过一半以上的批文闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。批文闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价非常不利。

    新规鼓励药品技术转让

    为了促进资源的合理配置，我国近日出台《药品技术转让注册管理规定》。张伟表示，出台这个规定就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。这一方面可有效控制批文数量。因为技术转让批准后，原取得的批文同时注销。另外，企业不使用的药品生产技术转让到其他需要该品种的企业，有利于产品资源的优化组合。

规定出台影响一：

    进口药本地化生产时间缩短

    外资企业把药品的产地从国外移到中国，实际上有利于国内生产发展技术提高，按照过去的法规，要申报，重新进行试验，导致了进口药本地化生产要耗上几年甚至十几年的时间。

    这个规定出台后，进口药进行国内生产只做一个简单的产权变更，在一年内就可以获得批准。这样有利于外资企业，把国外的生产转到国内来做。

    中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的副主席卓永清表示，新规出台后，进口药可以通过技术转让的形式给国内企业生产，让国外药厂和国内药厂有了更大的合作空间。

    规定出台影响二：

    有利于国内企业做大做强

    张伟表示，我国药品企业整体产能过剩，品种的同质化和低水平重复研发的现象较严重。但开发或仿制一个品种，投入成本要比技术转让高，如可通过购买技术实现，企业没必要去仿制。

    目前国内医药企业兼并重组越来越多，一些大的集团往往有上千个药品，可以技术转让后，企业可把注射剂或是一些口服制剂分别按照品种来划分，集中进行生产，或某些制药产品都集中在一个企业生产，有利于企业内部的结构调整。（记者黄佩）